通知公告
各有关单位：
根据《医疗器械监督管理条例》的要求，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。同时，注册阶段药监部门应当审查医疗器械申请人的质量控制能力，或进一步核查其质量管理体系。2022年10月14日国家标准化管理委员会公布了GB/T 42061-2022（ISO13485:2016，IDT)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，于2023年11月实施，该标准等同采用ISO 13485:2016，是原行业标准YY/T 0287-2017升级为国家标准。GB/T 42061-2022标准作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，进一步凸显医疗器械质量管理体系在行业中的重要性。建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行成为医疗器械生产企业的必要条件。
医疗器械各生产企业应当加强质量管理体系建设，保障质量管理体系的有效运行。如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系？如何进行自查，通过开展内审活动来提升企业的质量管理水平？是许多企业面临的实际问题。为帮助会员单位充分理解标准，使企业质量管理体系不断完善，特举办本培训班。相关事项通知如下：
一、组织机构
合肥市生物医药产业协会
安徽省生命健康产业协会
国医械华光认证（苏州）有限公司
二、时间地点
培训时间：2025年6月17-20日，共4天
上课时间：9:00-11:30,13:30-16:00
报到时间：6月17日上午：8:20-8:50
地点：合肥经开区宿松路4090号合肥综合性国家科学中心大健康研究院4号楼101会议室
三、授课讲师
李伟，国家注册审核员、国家注册高级产品检查员，北京国医械华光认证有限公司的高级培训讲师，国医械华光认证（苏州）有限公司总经理。曾审核过 GE医疗、深圳迈瑞、日立(苏州)、阿洛卡(上海)、新华、威高等知名企业，涉及无菌、植入、有源、无源、体外诊断试剂等产品。2021年作为CMD承担江苏省局委托检查评估工作负责人，全程参与了植入类医疗器械的第三方GMP规范检查评估工作。2023年作为CMD承担安徽省局委托检查评估工作负责人，全程参与了有源类医疗器械产品的第三方GMP规范检查评估工作。
四、培训内容
·ISO13485标准发展历史；
·我国ISO13485标准的贯标情况；
·医疗器械行业标准升级为国家标准的重大意义；
·GB/T42061与YY/T0287异同比较；
·YY/T0287标准认证企业如何应对此次升版；
·新版《条例》发布以来重要医疗器械法规解读；
·质量管理体系基础术语及管理原则；
·GB/T42061-2022/ISO13485:2016标准详解；
·GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准讲解；
·质量管理体系建立及文件的编写；
·内审程序、方法、技巧。
五、培训收益
授课方式：课程采取理论讲解、案例分析与现场答疑相结合的模式授课。培训切实让学员理解标准，提升内审员个人技能，指导内审员如何有效的开展内部审核活动，不断改进质量管理体系；
证书：严格按照ISO和国家认监委规定的要求进行培训考核。考试合格者由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）认可的具备ISO 13485:2016管理体系的认证机构颁发内部审核员培训证书，全国通用。
六、培训对象
医疗器械组织企业负责人、管理者代表、生产管理人员、工程技术人员、质量检验人员、产品注册人员、质量体系专员等各相关部门负责人、医疗器械监管人员等。
七、培训费用
1、培训费用：会员单位¥1800元/人，非会员单位2200元/人；换版培训费1000元/人（需提供原培训证书的复印件或扫描件）
注：费用包含资料费、培训费、午餐费、考试及官方证书费用；
2、付款方式：银行汇款（请备注：合肥生物医药产业协会培训班），如个人网银汇款请再备注公司名称，确认报名成功以付款为准。
账户名称：国医械华光认证（苏州）有限公司
开户行：中国光大银行苏州木渎支行
账号：37110188000176054
培训发票：培训结束后发送增值税电子普通票至报名邮箱。
*如需退款，请提前一周以书面形式通知协会。
开班要求：本次培训满20人开班，未满人数主办方将取消此次培训活动并为报名人员办理退费。
个人原因退款规则：开班前一周以上取消：全额退款；开班前一周以内取消：退款50%。
八、报名方式
参加人员扫码下载报名表，填写后发送至hfswyycyxh@163.com
培训联系人：毛老师
报名电话：18356021705